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Médicament

Médicament : innovation et sécurité

1 novembre 2016

Objet visible du progrès médical, le médicament est au cœur de débats politiques, économiques et sanitaires. Le médicament n’est pas une fin en soi mais un outil qui doit s’intégrer dans une stratégie globale de prise en charge du patient. Des médicaments permettent cependant des améliorations thérapeutiques notables, répondant aux espoirs des patients.

Comment garantir l’accès au meilleur traitement possible pour chacun, en toute sécurité et à un prix acceptable par notre système de santé ? Tel est l’un des enjeux de la politique du médicament.

Redonner de la confiance pour des traitements sûrs et efficaces

Comment garantir une évaluation objective de la valeur thérapeutique d’un médicament ? Comment éviter les dangers liés aux médicaments ?

Les acteurs de la politique du médicament garantissent la sécurité des patients en mesurant la balance « bénéfice-risque » du produit avant sa mise sur le marché. Ils doivent également assurer la surveillance des médicaments utilisés par les patients et réagir lorsque des effets indésirables sont signalés. Il est par ailleurs essentiel de promouvoir le bon usage du médicament, car il n’est pas un produit comme les autres.

L’autorisation de mise sur le marché, comment ça marche ?

Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est délivrée par les autorités compétentes européennes (Commission européenne, après avis de l’agence européenne du médicament, l’EMA) ou les agences nationales.

Le développement d’un médicament, de la molécule à sa commercialisation, passe par des phases de recherche, de tests précliniques, d’essais cliniques et de développement industriel, qui sont strictement encadrées par la loi. Les essais cliniques nécessitent une autorisation délivrée en France par l’ANSM : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’AMM garantit une première évaluation du médicament mais il est nécessaire d’en assurer le suivi dans la vie réelle.

L’ANSM évalue le produit selon des critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité : le nouveau produit doit présenter un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

Une fois commercialisé, le médicament reste sous surveillance et soumis à des règles qui peuvent conduire au retrait du marché dans les cas les plus graves.

Si la procédure d’AMM garantit une première évaluation du médicament, il reste en effet nécessaire d’en assurer le suivi en vie réelle à travers un mécanisme de pharmacovigilance.

Comment surveiller les effets indésirables des médicaments mis sur le marché et prévenir d’un risque pour la sécurité des patients ?

Aujourd’hui la pharmacovigilance repose essentiellement sur la notification spontanée des professionnels et des patients. Il apparaît important d’encourager la déclaration des incidents et un traitement plus efficace des signalements. Un réseau de pharmacovigilance a également été mis en place au niveau européen, apportant une première réponse à la nécessité d’approfondir la coopération entre les acteurs des différents États sur ces sujets.

L’accompagnement des patients et le bon usage des médicaments

Le manque d’observance (non-respect des traitements) et la iatrogénie médicamenteuse (accidents médicamenteux, souvent dus à une erreur dans la prise d’un médicament ou à une interaction entre plusieurs médicaments) peuvent avoir des conséquences graves. La iatrogénie médicamenteuse entraînerait chaque année plus de 128.000 hospitalisations[1], en particulier chez les seniors.

Il est donc important d’encourager une information adaptée et indépendante des patients, ainsi qu’un suivi personnalisé des personnes les plus fragiles (malades chroniques, seniors, etc.). L’évolution des missions du pharmacien – sujet d’ores et déjà en discussion – pourrait apporter une réponse à ce besoin d’accompagnement de proximité renforcé.

Le bon usage du médicament est un sujet important à l’échelle des patients, mais aussi de la collectivité. Le mésusage et la surconsommation d’antibiotiques ont par exemple favorisé le développement de bactéries résistantes aux antibiotiques (antibiorésistance), ce qui peut poser de graves problèmes de santé publique dans les années à venir.

Garantir l’accès aux soins : le prix et la prise en charge du médicament

Le médicament est un poste de dépenses important. A ce titre, les questions liées à sa prise en charge et à son prix suscitent l’attention des politiques. Il s’agit d’un sujet complexe, qui suppose une prise en compte des logiques industrielles des fabricants par les pouvoirs publics.

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